Deux règlements sur le même produit
L’analyse détaille comment le règlement européen sur l’IA se superpose au régime des dispositifs médicaux et ce que cela change pour un produit déjà marqué CE.
Source · npj Digital Medicine, 6 septembre 2024
Simulation de métier
Ingénieur Affaires Réglementaires & Performance Clinique, marquage CE d’une IA de diagnostic
Huit missions dans un éditeur de logiciel dispositif médical : écrire la destination revendiquée et la classification, conduire la gestion des risques d’un modèle qui se trompe, gouverner les données d’entraînement, dimensionner la preuve de performance, conduire l’étude de validation clinique, monter la documentation technique pour l’organisme notifié, organiser la surveillance après commercialisation face à la dérive, puis défendre la décision de mise sur le marché en comité.
10 heures
Avancé
i
Santé
Ouverte
Profil Recherché
Une destination revendiquée écrite au mot près, avec sa qualification et sa classification argumentées.
Une analyse de risque de bout en bout où le mode de défaillance principal est une prédiction erronée.
Un dossier de gouvernance des données d’entraînement : représentativité, biais, séparation stricte des jeux.
Un plan d’évaluation clinique dimensionné, avec critère principal, seuil opératoire et sous-groupes.
Une documentation technique prête pour l’organisme notifié, réconciliée avec les exigences IA.
Un dispositif de surveillance après commercialisation détectant la dérive avant qu’elle ne devienne un incident.
Pourquoi cette simulation compte
Construisez une expérience concrète et la confiance pour la suite.
Description
Un modèle qui détecte une lésion est un résultat. Un dispositif médical est une promesse opposable : une destination écrite, une classe, une analyse de risque, une preuve clinique, un organisme notifié qui la conteste, et une surveillance qui continue après la vente. Cette simulation vous place à l’endroit exact où l’un devient l’autre.
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Compétences Développées
Ce que vous maîtriserez
Qualification et classification : destination revendiquée, règle 11, frontière avec le logiciel non-dispositif
Gestion des risques ISO 14971 : dangers, situations dangereuses, barrières, bénéfice-risque résiduel
Cycle de vie logiciel IEC 62304 : classe de sécurité, architecture, composants tiers, vérification
Gouvernance des données d’entraînement : représentativité, biais, séparation des jeux, fuite de données
Performance diagnostique : sensibilité, spécificité, valeur prédictive, prévalence, seuil opératoire, sous-groupes
Prérequis
Ce que vous devez maîtriser
Des bases de statistiques ou de science des données : matrice de confusion, notion de seuil, lecture d’un intervalle de confiance. Le reste est expliqué en contexte.
Aucune expérience réglementaire requise — la simulation construit le vocabulaire du dispositif médical mission après mission.
Market signals
Le Marché du Logiciel Médical à Base d’IA
Ce que la preuve clinique crée réellement comme métier en France et en Europe.
La lecture de l’organisme notifié
La note de l’organisme notifié précise les exigences et les échéances qu’il appliquera aux dispositifs médicaux embarquant de l’IA. C’est la grille qui sera opposée en audit.
Source · GMED (LNE), 7 novembre 2024Le poids économique du secteur
Le recueil de la fédération européenne fournit les repères de marché, dont une section dédiée à la santé numérique, utiles pour dimensionner un dossier d’investissement réglementaire.
Source · MedTech Europe, Facts and Figures 2024Deux régimes se superposent sur un seul produit
Un logiciel d’aide au diagnostic soumis à un organisme notifié est à la fois un dispositif médical au sens du règlement de 2017 et un système d’IA à haut risque au sens du règlement de 2024. Le fabricant doit produire un dossier unique satisfaisant les deux textes : c’est là que naît le métier d’ingénieur affaires réglementaires et performance clinique.
Source · Règlement (UE) 2024/1689, article 6 — classification à haut risqueL’Europe corrige son propre cadre sans baisser la barre de sécurité
Le 16 décembre 2025, la Commission a proposé une révision ciblée du règlement dispositifs médicaux et du règlement diagnostic in vitro : simplification, numérisation, coordination européenne renforcée. Tant que le texte n’est pas adopté, le dossier se construit sur le droit en vigueur — savoir distinguer proposition et obligation est une compétence professionnelle en soi.
Source · Commission européenne — proposition de simplification MDR/IVDR, 16 décembre 2025La preuve clinique du logiciel a sa propre grammaire
La doctrine européenne demande trois démonstrations distinctes : validité de l’association scientifique, performance technique, performance clinique. Beaucoup d’équipes ne produisent que la deuxième, la prennent pour la troisième, et découvrent l’écart au premier échange avec l’organisme notifié.
Source · MDCG 2020-1 — évaluation clinique du logiciel dispositif médicalLa mise sur le marché n’est pas la fin du dossier, c’est le début de la surveillance
Le règlement impose un plan de surveillance après commercialisation, un suivi clinique après commercialisation et un signalement des incidents graves. Pour un modèle apprenant, s’y ajoute une question propre : détecter la dérive de performance quand la population, les appareils ou les pratiques changent.
Source · Règlement (UE) 2017/745 — articles 83 à 88 et annexe IIIEn France, le marquage CE ouvre le marché, pas le remboursement
L’évaluation nationale en vue de la prise en charge répond à une autre question que la conformité européenne : quel bénéfice clinique ou organisationnel, pour quels patients, comparé à quoi. La Haute Autorité de santé construit un cadre adapté à des solutions numériques trop nombreuses et trop évolutives pour être toutes évaluées individuellement.
Source · HAS — numérique et intelligence artificielleLe métier recrute à l’intersection, pas dans une seule discipline
Les équipes cherchent des profils capables de lire une courbe de performance, une norme de gestion des risques et un protocole d’étude clinique dans la même journée. C’est cette triple littératie — statistique, réglementaire, clinique — qui fait la valeur du poste et sa rareté sur le marché junior.
Source · Règlement (UE) 2017/745 — évaluation clinique, article 61 et annexe XIVLa simulation en action
Découvrez comment les situations prennent vie
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
eur-lex.europa.eu
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Le texte de référence : définition du dispositif, destination revendiquée, règles de classification, exigences générales de sécurité et de performance, évaluation clinique, surveillance après commercialisation. Tout ce que votre logiciel devra démontrer y est déjà écrit.
MDCG 2019-11 — qualification et classification du logiciel
health.ec.europa.eu
FILE
La grille de décision européenne : votre logiciel est-il un dispositif médical, et si oui de quelle classe. Le document que vous relirez à chaque changement de destination revendiquée.
MDCG 2020-1 — évaluation clinique du logiciel dispositif médical
health.ec.europa.eu
FILE
La triade de la preuve : validité de l’association scientifique, performance technique, performance clinique. Elle structure votre plan d’évaluation clinique et le rapport que lira l’organisme notifié.
Règlement (UE) 2024/1689 établissant des règles harmonisées sur l’IA
eur-lex.europa.eu
FILE
Le second régime qui s’applique à votre produit : gouvernance des données d’entraînement, documentation technique, supervision humaine, exactitude et robustesse. Il se superpose au MDR, il ne le remplace pas.
Proposition de révision ciblée du MDR et de l’IVDR — 16 décembre 2025
health.ec.europa.eu
FILE
La Commission propose de simplifier, de numériser et de mieux coordonner le système. À lire comme une trajectoire, pas comme du droit applicable : tant que le texte n’est pas adopté, c’est le MDR de 2017 qui engage votre dossier.
HAS — évaluation des dispositifs médicaux et fonctions diagnostiques
has-sante.fr
FILE
Le marquage CE ouvre le marché ; l’évaluation nationale ouvre le remboursement. Deux dossiers, deux niveaux de preuve, deux calendriers — les confondre coûte une année.
HAS — numérique et intelligence artificielle
has-sante.fr
FILE
La position française sur l’évaluation des solutions numériques et de l’IA en santé : ce qui relève de l’évaluation en vue du remboursement, ce qui relève d’un cadre de choix éclairé pour les acheteurs.
ANSM — déclaration des incidents de matériovigilance
ansm.sante.fr
FILE
Le circuit français du signalement. Un fabricant qui découvre le circuit le jour de son premier incident grave a déjà perdu du temps qu’il n’a pas.
Les missions du programme
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Aperçu du programme
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Task 1
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Ligne d’arrivée
Aperçu du programme
Un modèle qui détecte une lésion est un résultat. Un dispositif médical est une promesse opposable : une destination écrite, une classe, une analyse de risque, une preuve clinique, un organisme notifié qui la conteste, et une surveillance qui continue après la vente. Cette simulation vous place à l’endroit exact où l’un devient l’autre.
Ce que vous allez vivre
- Qualifier
- Maîtriser
- Prouver
- Surveiller
Prérequis
- Des bases de statistiques ou de science des données : matrice de confusion, notion de seuil, lecture d’un intervalle de confiance. Le reste est expliqué en contexte.
- Aucune expérience réglementaire requise — la simulation construit le vocabulaire du dispositif médical mission après mission.
Ce que disent les pairs
Témoignages de professionnels qui ont vécu des missions équivalentes
4.8 •5 voix d’experts
Story
“La mission 4 a changé ma façon de lire un article : une sensibilité de 94 % ne dit rien tant qu’on n’a pas donné la prévalence, le seuil opératoire et la population sur laquelle elle a été mesurée.”
Amine R.
Étudiant en ingénierie biomédicale
Vers un poste en affaires réglementaires
Story
“Je savais entraîner un modèle. La mission 7 m’a appris ce qui se passe après : dérive de performance, modification substantielle, et la question qui décide de tout — est-ce que ce changement rouvre le dossier ?”
Léa M.
Data scientist en reconversion santé
Vers la performance clinique d’un dispositif logiciel
Story
“Ces simulations m'ont aidée à projeter ce que serait mon premier poste. Très concret.”
Inès K.
Étudiante M2
Sciences Po
Story
“Le format est addictif et utile en entretien.”
Adrien L.
Diplômé école d'ingé
INSA Lyon
Story
“L'outil idéal pour tester un métier avant de s'engager.”
Maya T.
En reconversion
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Ce que disent les pairs
Témoignages de professionnels qui ont vécu des missions équivalentes
4.8•5 voix d’experts
Story
“La mission 4 a changé ma façon de lire un article : une sensibilité de 94 % ne dit rien tant qu’on n’a pas donné la prévalence, le seuil opératoire et la population sur laquelle elle a été mesurée.”
Amine R.
Étudiant en ingénierie biomédicale
Vers un poste en affaires réglementaires
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